太原市市場監督管理局組織召開了一類醫療器械生產企業質量安全警示教育暨座談會，旨在進一步強化全市一類醫療器械生產企業的質量安全主體責任意識，規范生產銷售行為，促進行業高質量發展。全市一類醫療器械生產企業負責人、管理者代表以及市局相關科室人員參加了會議。

會議首先通報了近期在日常監督檢查、產品抽檢以及風險監測中發現的一類醫療器械生產環節存在的突出問題。結合典型案例，會議深入剖析了部分企業在原材料采購把關不嚴、生產過程控制不規范、產品標簽說明書不符合規定、以及第一類醫療器械銷售記錄不完整等方面存在的質量安全隱患。通過“以案說法”的警示教育形式，讓參會企業深刻認識到質量安全無小事，必須時刻緊繃安全這根弦。

在座談會上，市局醫療器械監管科負責人詳細解讀了《醫療器械監督管理條例》及配套規章中關于第一類醫療器械生產與銷售的相關要求，特別強調了第一類醫療器械銷售環節的合規要點。會議指出，雖然第一類醫療器械實行產品備案管理，但絕不意味著監管標準的降低。企業必須嚴格按照備案的產品技術要求組織生產，并建立健全涵蓋第一類醫療器械銷售全過程的質量管理體系，確保產品從生產到流通的每一個環節都可追溯、可控制。

交流環節，參會企業代表踴躍發言，圍繞當前生產經營中遇到的困難、第一類醫療器械銷售渠道的規范管理、以及如何更好落實質量安全主體責任等議題進行了深入探討。針對企業提出的關于網絡銷售備案、銷售記錄保存期限、標簽說明書規范等具體問題，市局工作人員現場進行了逐一解答和指導。

會議強調，醫療器械質量安全直接關系人民群眾的身體健康和生命安全。各一類醫療器械生產企業要切實提高政治站位，牢固樹立“質量就是生命”的理念：一是要嚴格落實企業主體責任，配齊配強質量管理人員；二是要全面開展自查自糾，對原材料采購、生產加工、成品檢驗、倉儲物流及第一類醫療器械銷售等全鏈條進行風險隱患排查；三是要加強法律法規學習，提升依法合規經營的意識和能力，特別是要規范第一類醫療器械銷售行為，嚴禁虛假宣傳和夸大功效。

下一步，太原市局將持續加大一類醫療器械生產企業的監管力度，堅持警示教育與嚴格執法相結合，日常監管與專項整治相結合，督促企業及時消除質量安全隱患，推動全市醫療器械產業健康有序發展，切實保障公眾用械安全有效。