一、背景：四大類醫(yī)療器械監(jiān)管再升級

濟(jì)南市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市市場監(jiān)管局”）發(fā)布市局動(dòng)態(tài)，明確提出強(qiáng)化四大類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作，其中第一類醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)成為重點(diǎn)規(guī)范對象。此舉旨在進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序健康發(fā)展。

第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用棉簽、紗布繃帶、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋等。雖然風(fēng)險(xiǎn)較低，但由于銷售環(huán)節(jié)覆蓋面廣、經(jīng)營主體多，容易滋生標(biāo)簽不規(guī)范、備案不實(shí)、虛假宣傳等問題。因此，強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械銷售監(jiān)管具有現(xiàn)實(shí)緊迫性。

二、監(jiān)管重點(diǎn)：四大類產(chǎn)品與第一類銷售的關(guān)鍵要求

市市場監(jiān)管局此次強(qiáng)化監(jiān)管的四大類醫(yī)療器械產(chǎn)品，通常包括：醫(yī)用防護(hù)器械、體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械、以及植入性醫(yī)療器械。對于第一類醫(yī)療器械銷售，重點(diǎn)在于以下合規(guī)要求：

1. 備案管理：從事第一類醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門辦理備案。備案信息應(yīng)真實(shí)、完整，包括企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等。
2. 產(chǎn)品資質(zhì)：銷售的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得備案憑證，并符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。禁止銷售未備案、無合格證明文件的產(chǎn)品。
3. 購銷記錄：經(jīng)營者應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。
4. 標(biāo)簽與說明書：銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與備案內(nèi)容一致，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容，尤其不得宣稱治療疾病或替代藥物。
5. 網(wǎng)絡(luò)銷售：通過互聯(lián)網(wǎng)銷售第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示備案憑證，并確保銷售過程可追溯。

三、常見問題與風(fēng)險(xiǎn)警示

結(jié)合日常監(jiān)管和案例分析，第一類醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)常見問題包括：

• 未備案即銷售：個(gè)別商家誤以為第一類醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)低”無需備案，擅自銷售醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼等，屬于違法行為。
• 夸大宣傳：將第一類醫(yī)療器械宣傳為“治療”“根治”某疾病，誤導(dǎo)消費(fèi)者。例如，將醫(yī)用冷敷貼稱為“消炎止痛貼”，宣稱可治療關(guān)節(jié)炎。
• 混放銷售：在超市、便利店等非專業(yè)場所，將第一類醫(yī)療器械與普通商品混放，且無明確標(biāo)識，容易導(dǎo)致消費(fèi)者誤用。
• 記錄缺失：未建立購銷記錄，無法追溯產(chǎn)品來源和流向，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題難以追責(zé)。

市市場監(jiān)管局提示：第一類醫(yī)療器械雖風(fēng)險(xiǎn)較低，但經(jīng)營者必須依法合規(guī)銷售，否則將面臨責(zé)令改正、警告、罰款甚至吊銷備案憑證等行政處罰。

四、合規(guī)建議：經(jīng)營者如何落實(shí)主體責(zé)任

為幫助第一類醫(yī)療器械銷售企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，提出以下建議：

1. 完善備案手續(xù)：確保工商執(zhí)照經(jīng)營范圍包含“第一類醫(yī)療器械銷售”，并及時(shí)向市市場監(jiān)管局完成備案。
2. 嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品備案憑證、合格證明文件，留存相關(guān)憑證。
3. 規(guī)范宣傳用語：僅使用備案說明書中的內(nèi)容，禁止添加“療效”“治愈率”等詞匯。
4. 建立追溯體系：采用信息化手段記錄購銷信息，鼓勵(lì)接入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)。
5. 定期自查自糾：每月對產(chǎn)品標(biāo)簽、儲存條件、效期管理進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題立即整改。
6. 配合監(jiān)管檢查：如實(shí)提供資料，對監(jiān)管意見及時(shí)落實(shí)，避免因僥幸心理導(dǎo)致行政處罰。

五、監(jiān)管趨勢：從產(chǎn)品到全過程

市市場監(jiān)管局表示，下一步將加大對第一類醫(yī)療器械銷售企業(yè)的飛行檢查、雙隨機(jī)抽查力度，并探索信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管。重點(diǎn)打擊：

• 無備案銷售、超范圍經(jīng)營；
• 網(wǎng)絡(luò)銷售無資質(zhì)、虛假宣傳；
• 銷售過期、失效、淘汰產(chǎn)品；
• 未建立或偽造購銷記錄。

市場監(jiān)管部門將聯(lián)合衛(wèi)健、公安等部門，形成監(jiān)管合力，對涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)。

六、安全用械，合規(guī)銷售

強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械銷售監(jiān)管，不是限制市場活力，而是為了營造公平競爭、安全有序的經(jīng)營環(huán)境。濟(jì)南市市場監(jiān)管局呼吁廣大第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者：學(xué)習(xí)法規(guī)、完善備案、規(guī)范宣傳、做好記錄。消費(fèi)者在購買第一類醫(yī)療器械時(shí)，也應(yīng)選擇正規(guī)渠道，查看產(chǎn)品備案憑證和標(biāo)簽說明，發(fā)現(xiàn)違法行為可撥打12315投訴舉報(bào)。

只有監(jiān)管者、經(jīng)營者、消費(fèi)者三方共治，才能守住醫(yī)療器械安全底線，真正實(shí)現(xiàn)“小器械、大安全”。